Medizinprodukte Zertifizierung – Gloss Matrix führt EN ISO 13485:2016 ein und arbeitet an der Zertifizierung

Wir von gloss matrix arbeiten an der Medizinprodukte Zertifizierung.

Die DIN EN ISO 13485:2016 als Norm für das Qualitätsmanagement der Medizinproduktehersteller weltweit anerkannt. Sie schließt auch die Zulieferer und Dienstleister ein. Diese Norm ist auch die Grundlage für viele regulatorischer Anforderungen an Zertifizierungen und die Voraussetzung für die Zulassung von Medizinprodukten. Wir arbeiten auf die Medizinprodukte Zertifizierung hin.

Dieser Schritt ist für uns eine logische Weiterentwicklung in unseren Leistungen. Heute fertigen wir bereits Frästeile und Baugruppen aus Titan und Edelstahl in den verschiedenen Legierungen. Unsere Kunden benötigen Präzisionsteile als Prototyp, in Kleinstserien und Serien. Sie haben hohe Anforderungen an das Qualitätsmanagement, an die Sicherheit der Prozesse. Gerade in der Bearbeitung komplexer Teile, bspw. 3- und 5+-Achs Frästeile aus Aluminium, Edelstahl oder Titan mit simultaner Bearbeitung haben wir stabile Prozesse und erreichen die geforderten Qualitäten.

Wir leben verschiedene der hohen Anforderungen an die Produktrealisierung aus der Medizinprodukte Zertifizierung heute bereits.

Wir wenden bei der Herstellung von Prototypen bereits sehr hohe Anforderungen an.  Dies betrifft die Einbeziehung der Kunden mit seinen Prozessen.  Ebenso berücksichtigen wir die Anforderungen bei der Beschaffung, der Produktions-, und Dienstleistungserbringung sowie bei der Überwachung von Mess- und Prüfmitteln bis zur Gebrauchstauglichkeit. Designverifizierungen und -validierungen mit festgelegten Stichprobengrößen wenden wir an.

Wir setzen intern geeignete Mess- und Analyseverfahren ein.

Medizinprodukte Zertifizierung stellt hohen Anforderungen an Mess- und Analyseverfahren. Wir unterhalten umfangreiche Vorrichtungen und Anlagen und messen und analysieren nach den Prüfvorschriften. Die Ergebnisse dokumentieren wir detailliert und führen die Ergebnisse regelmäßig zu Verbesserungen. Dies fließt in unser Risikomanagement-Prozess ein.

Medizinprodukte Zertifizierung bei Gloss Matrix.

Es geht uns um die kontinuierliche Weiterentwicklung im Sinne der Kundenzufriedenheit und Qualität. Wir werden die Medizinprodukte in unser Leistungsprogramm aufnehmen. Im Prototypenbau, in der Teilebearbeitung durch CNC-Fräsen und Erodieren, im Werkzeugbau und in der Herstellung von Kunststoffserienteilen. Denn darin sind wir stark. Das machen wir gerne.

“Wir wenden bei der Herstellung von Prototypen bereits sehr hohe Anforderungen an.”

Matthias Gloß, Gloss Matrix

Wir liefern Prototypen und Kleinserien für die Luft- und Raumfahrt und bereiten uns für die Medizinindustrie vor. Von Wurmberg aus in den Großraum Stuttgart, nach Bayern, Nordrhein-Westfalen und Europa.

Spritzguss Fertigung und Prototypen